據(jù)FDA 8月17日公布的戰(zhàn)略規(guī)劃顯示，F(xiàn)DA計劃從8個主要方面來發(fā)展監(jiān)管科學，包括改進創(chuàng)新技術和新生產方法的評審工具。

    這份規(guī)劃呼吁“對產品開發(fā)和評價中用到的科學技術進行徹底的現(xiàn)代化改革。”

    這份監(jiān)管科學戰(zhàn)略規(guī)劃詳細闡述了FDA于去年10月提出的想法，即要求針對監(jiān)管科學在FDA設立一個新的辦公室。（參見 “ Regulatory Science Plan Would Create New Office In FDA ” – “The Gray Sheet” Oct. 11， 2010.）

    FDA局長Margaret Hamburg在一份聲明中表示：“由于新的發(fā)現(xiàn)誕生了越來越多的復雜產品，該戰(zhàn)略規(guī)劃是為了確保我們的專家可以運用恰當?shù)墓ぞ邅碜鞒龌�于科學的決定，從而制定出合理的監(jiān)管政策。”

    FDA科學委員會于8月19日在馬里蘭州銀泉市召開會議討論了這份規(guī)劃。

    哪些地方最需要監(jiān)管科學

    FDA將監(jiān)管科學定義為開發(fā)新工具、新標準和新方法以評估受FDA監(jiān)管產品的安全性、有效性、質量和性能的科學。

    FDA在報告中確定了8個重要的跨學科領域，這些領域最需要進一步發(fā)展監(jiān)管科學。

    例如，這份規(guī)劃稱FDA必須為新興創(chuàng)新技術的評估做好充分準備。

    8大重要領域

    1、毒理學的現(xiàn)代化。

    2、推動臨床評價和個體化醫(yī)療的創(chuàng)新。

    3、創(chuàng)造新的方法以改進產品的生產工藝并提高產品質量。

    4、確保FDA已經(jīng)為創(chuàng)新技術的評估做好充分準備。

    5、借助信息科學利用好各種數(shù)據(jù)。

    6、推行以預防為主的食品安全體系。

    7、加快制定醫(yī)療對策以抵御各種威脅。

    8、進一步發(fā)展社會和行為科學以幫助消費者在選擇產品時做出知情決策。

    FDA的這份規(guī)劃指出，“科學的進步正在使醫(yī)學治療和診斷方法的開發(fā)和使用方式發(fā)生本質上的變化”，這給FDA的評審員帶來了越來越多的挑戰(zhàn)。

    這份規(guī)劃寫道：“監(jiān)管科學必須先一步讓FDA準備好必需的工具和方法，以便可靠地評估這些在新的科學進步下誕生的產品的安全性和有效性。”

    FDA表示將與合作方共同開發(fā)針對創(chuàng)新產品的新型評價工具和方法。例如，這份規(guī)劃稱FDA應該確立諸如醫(yī)療器械中心的創(chuàng)新行動一類的戰(zhàn)略，這一創(chuàng)新行動正在探索及早啟動第一項人體試驗和加快重要新器械開發(fā)和批準程序的途徑。（參見“CDRH's Innovation Pathway： A Quicker Route For Breakthrough Devices？” – “The Gray Sheet” Feb. 14， 2011.）

    FDA的這份規(guī)劃稱，還應幫助開發(fā)新的技術以評估產品的安全性和有效性，不過沒有詳細說明可能涉及哪些新的方法。

    臨床試驗和生產現(xiàn)代化

    這份監(jiān)管科學規(guī)劃還要求FDA及其合作方開發(fā)新的工具以推動臨床試驗現(xiàn)代化并促進個體化醫(yī)療的發(fā)展。

    FDA已經(jīng)意識到有必要發(fā)展并完善臨床試驗的設計、終點和分析方法，例如如何解決數(shù)據(jù)遺失、多個終點、適應性設計等問題，對于缺少最佳終點的試驗也有必要確立更合理的終點和生物標志物。

    在產品評價中運用計算機造模和模擬技術將是一項新的重大進展，這樣一來企業(yè)可能只需要招募更少的人體受試者參與臨床試驗，也便于在試驗開始之前進一步完善產品。

    FDA計劃于9月7～9日召開一系列的公開會議，討論計算機造模技術在醫(yī)療器械設計和評價中的應用。（參見“ Computer Modeling For Medical Devices ” – “The Gray Sheet” Aug. 15， 2011.）

    這份規(guī)劃稱，F(xiàn)DA還計劃探索新的方法以改進產品的生產程序，比如開發(fā)新的較為完善的生產方法以及評估生產方法對產品失敗率的影響。

    另一個重要方向是毒理學研究的現(xiàn)代化。8月12日，F(xiàn)DA國立毒理學研究中心宣布與阿肯色州達成協(xié)議，將建立一家合作中心以發(fā)展該領域的監(jiān)管科學。

    FDA表示在這份規(guī)劃的實施過程中需要來自政府、學術界和私營企業(yè)合作方的幫助。

    理想狀態(tài)下，這項監(jiān)管科學規(guī)劃將能把主要成果轉化為FDA的指南和溝通信息。FDA表示將定期調整工作重點以應對新出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。

    —— Jessica Bylander