我國抗腫瘤藥物市場現(xiàn)狀與前景分析

    有關(guān)資料表明，20世紀(jì)70年代至20世紀(jì)80年代，我國惡性腫瘤發(fā)病率明顯上升，平均每年惡性腫瘤的發(fā)病人數(shù)為160萬人，死于惡性腫瘤的人數(shù)為130萬人，占全國平均每年總死亡人數(shù)的18.63%.據(jù)調(diào)查，在死于各種原因的人群中，每年因患惡性腫瘤而導(dǎo)致死亡的人數(shù)列第一位（城市地區(qū)）。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及工業(yè)化、城市化進(jìn)程的加快，各種致癌因素不斷增多，各種癌癥的發(fā)病率也有所變化。近些年來，肺癌、肝癌、胃癌的發(fā)病率均有明顯上升。東方健康市場研究中心就我國癌癥發(fā)病情況、抗腫瘤藥物研究開發(fā)進(jìn)展、抗腫瘤藥物的生產(chǎn)狀況等問題，進(jìn)行了深入調(diào)查研究，下面就調(diào)查研究的結(jié)果作一簡要介紹，供有關(guān)業(yè)內(nèi)人士參考。

    近三十年來，我國癌癥發(fā)病率持續(xù)上升。1973年至1975年，我國死于惡性腫瘤的人數(shù)占全國總死亡人數(shù)的比例為12.6%，20世紀(jì)90年代為17.9%.并且，我國發(fā)病率較高的惡性腫瘤的種類也有所變化。20世紀(jì)50年代至20世紀(jì)60年代，胃癌、食管癌、宮頸癌的發(fā)病率最高。近幾年，宮頸癌、鼻咽癌及食管癌的發(fā)病率都有所下降，其中宮頸癌的發(fā)病率下降幅度最明顯，下降了60%.目前，在大、中城市里，肺癌、乳腺癌發(fā)病率最高，在農(nóng)村地區(qū)仍然是胃癌、食管癌的發(fā)病率最高。同時(shí)，隨著癌癥治療技術(shù)的不斷發(fā)展以及一些有一定療效的抗腫瘤藥物的研制成功，使癌癥的治愈率有所提高。據(jù)了解，目前我國癌癥的治愈率在20%~30%之間。但是，雖然我國在治療癌癥方面取得了一些可喜的進(jìn)展，但是每年仍有很多患者死于癌癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前在各種癌癥中死亡率最高的是胃癌、肝癌、肺癌及食管癌。每年死于這四種惡性腫瘤的患者人數(shù)約占全部癌癥患者死亡人數(shù)的74.3%.

    由以上數(shù)據(jù)可以看出，惡性腫瘤仍然是嚴(yán)重威脅人們生命和生活質(zhì)量的疾病之一。面對(duì)如此嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)問題，長期以來，各國的政府部門、研究機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)一直對(duì)惡性腫瘤的治療方法和抗腫瘤藥物的研究開發(fā)高度重視，并不惜投入巨額資金。近年來，治療惡性腫瘤的相關(guān)研究工作不斷取得進(jìn)展，現(xiàn)在一些藥物治療方法或綜合治療方法在延長惡性腫瘤患者的生命和提高他們的生活質(zhì)量方面具有肯定的、積極的作用。

    我國抗腫瘤藥物的相關(guān)研究工作開始于20世紀(jì)50年代末期。到目前為止，我國已有20多家抗腫瘤藥物原料藥生產(chǎn)企業(yè)、60多家抗腫瘤藥物制劑藥生產(chǎn)企業(yè)。這些企業(yè)主要分布在上海、江蘇、浙江、山東和北京等地。

    據(jù)了解，目前療效較好的常用抗腫瘤藥物約有50種，WHO公布的常用抗腫瘤藥物為49種，我國能夠生產(chǎn)其中的40種抗腫瘤藥物。近年來，隨著抗腫瘤藥物品種與用量的增加，我國抗腫瘤藥物的產(chǎn)量也不斷增加。1993年，我國抗腫瘤藥物原料藥產(chǎn)量為33.44噸，1996年為40.51噸，1999年為44.29噸。從總體上看，我國抗腫瘤藥物的生產(chǎn)量基本上能夠滿足國內(nèi)臨床需求，但是從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度來看，我國抗腫瘤藥物產(chǎn)業(yè)還存在諸多問題，主要應(yīng)該做好以下幾方面的工作：

    一、加強(qiáng)新型抗腫瘤藥物的研究開發(fā)工作

    目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)已不能再單純依靠仿制國外上市的新型抗腫瘤藥物來維持本企業(yè)的生存，企業(yè)自身必須創(chuàng)制新型抗腫瘤藥物。在進(jìn)行新型抗腫瘤藥物的研究開發(fā)工作時(shí)，企業(yè)應(yīng)該注意的是，必須將新開發(fā)的藥物與目前市場上已有的常用藥物或標(biāo)準(zhǔn)藥物進(jìn)行對(duì)照分析。此外，由于中藥抗腫瘤藥物越來越受到國際市場的青睞，因此，企業(yè)在中藥抗腫瘤藥物的開發(fā)上，應(yīng)該考慮到拓展國際市場的因素。

    二、盡快解決生產(chǎn)中存在的問題

    目前，我國在抗腫瘤藥物的生產(chǎn)中還存在著勞動(dòng)保護(hù)差和“三廢”處理困難等問題。企業(yè)不解決這些問題，就將制約抗腫瘤藥物的發(fā)展。

    三、加強(qiáng)營銷推廣工作

    目前，我國對(duì)阿霉素、絲裂霉素、柔紅霉素、他莫昔芬以及紫杉醇類制劑的進(jìn)口額較大。1997年這五種藥品進(jìn)口額達(dá)512.07萬美元，占當(dāng)年抗腫瘤藥物總進(jìn)口額的三分之一。目前我國已有一些企業(yè)在生產(chǎn)上述五種藥物，且產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量上與國外產(chǎn)品相差無幾，完全可以替代進(jìn)口產(chǎn)品。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)營銷推廣工作，搶占市場份額。

    鉑類抗癌藥物的市場狀況

    自從1967年人們發(fā)現(xiàn)順鉑有抗癌活性以來，鉑類金屬抗癌藥物的應(yīng)用和研究得到了迅速的發(fā)展。今天，順鉑和卡鉑已成為癌癥化療中不可缺少的藥物。1995年世界衛(wèi)生組織對(duì)世界上近百種抗癌藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)，順鉑的療效、市場等綜合評(píng)價(jià)得分位居前茅，居第二位。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國抗癌化療治療方案中以順鉑為主或有順鉑參加配伍的占所有化療方案的70%~80%.

    順鉑和卡鉑所獲得的成就極大地鼓舞了各國學(xué)者去研究更好、更有效的新藥。在過去的30余年里有幾千個(gè)新的鉑系列化合物進(jìn)入篩選，其中有28個(gè)化合物進(jìn)入臨床研究，有4個(gè)化合物已獲得批準(zhǔn)進(jìn)入市場，還有2~3個(gè)化合物將獲得生產(chǎn)批文。

    鉑類抗癌藥物的市場銷售額幾十年來增長迅速。1996年順鉑和卡鉑已進(jìn)入全世界銷售額領(lǐng)先的十大抗腫瘤藥物之中，分別列第8位和第5位。1999年卡鉑又進(jìn)入全球最暢銷的前150個(gè)非處方藥行列中，列第66位，其市場潛力巨大。本文根據(jù)有關(guān)資料，對(duì)市場中鉑類抗癌藥物的狀況做一分析。

    1、順鉑 于1969年應(yīng)用于臨床，從開始應(yīng)用發(fā)展到現(xiàn)在，經(jīng)歷過三次大的反復(fù)。其中最關(guān)鍵的一次是昂丹司瓊的出現(xiàn)減輕了順鉑一直存在的惡心嘔吐癥狀，且不會(huì)（或者很少）由于它的使用而引起另一些不良反應(yīng)。最近又有報(bào)道，用昂丹司瓊可控制急性或遲延性順鉑誘發(fā)的嘔吐，多數(shù)患者在第一個(gè)療程內(nèi)即可達(dá)到100%的效果。昂丹司瓊的出現(xiàn)使順鉑在癌癥化療中的地位更加鞏固。

    目前，在美國和加拿大推薦的癌癥治療首選藥物中，順鉑在食道癌、非小細(xì)胞肺癌等18種癌癥中被推薦為首選藥物，另外在其它許多癌癥治療中還作為次選藥物。在我國的多種癌癥治療中，順鉑也都作為首選藥物參加治療。最近，順鉑在聯(lián)合用藥治療癌癥的研究方面又有不少新進(jìn)展，特別是與紫杉醇聯(lián)用治療晚期非小細(xì)胞肺癌和晚期用治療晚期非小細(xì)胞肺癌和晚期小細(xì)胞肺癌的反應(yīng)率可達(dá)40~50%及60%以上。還有采用順鉑加5-氟尿嘧啶方案治療晚期胃癌，總反應(yīng)率達(dá)30~50%.可見順鉑的抗癌譜及應(yīng)用范圍正在不斷擴(kuò)大，許多臨床新方案也正在研究之中。

    順鉑于1978年在美國投入市場，在投入市場后，順鉑的銷售額很快就超過當(dāng)時(shí)美國抗癌藥銷售額占首位的阿霉素。1996年僅美國施貴寶公司生產(chǎn)的順鉑銷售額就達(dá)到1.6億美元。目前順鉑已被收入中、美、英等多國藥典，世界上有數(shù)十家企業(yè)生產(chǎn)。我國于1973年研制成功，1976年投產(chǎn)，產(chǎn)地分布在廣東、山東、遼寧等。目前全國有原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)8家，主要生產(chǎn)廠家為山東齊魯制藥廠、遼寧錦州九泰公司、上海華聯(lián)公司等。順鉑的原料藥產(chǎn)量不大，70年代年產(chǎn)量為幾公斤，80年代增長到十幾公斤，目前為30公斤左右�，F(xiàn)在我國市場上有國產(chǎn)及進(jìn)口順鉑藥品，制劑主要有粉針劑、注射劑。為提高順鉑的療效、降低毒副作用，國內(nèi)外專家還研究開發(fā)了各種新劑型，如速溶干粉劑、混懸液、栓劑、植入劑、脂質(zhì)體、白蛋白微球和聚乳酸微球等。順鉑雖然有諸多毒副作用，但由于其療效比較確切，價(jià)格相對(duì)低廉，目前仍是使用量較大的品種。2000年6月順鉑被列入我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中抗腫瘤藥物的乙類品種中。