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FDA:預(yù)見2011年大量新藥將出現(xiàn)短缺

2012-09-03 18:58  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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去年共收到178種藥品短缺報(bào)告,解決美藥品短缺刻不容緩

美國短缺藥物數(shù)量達(dá)到創(chuàng)記錄的新高,F(xiàn)DA警告說,藥品短缺問題變得更加嚴(yán)重。

促發(fā)這一問題的首要原因是原料藥短缺。令FDA擔(dān)憂的是,一些藥廠停止生產(chǎn)專利失效無利可圖的老藥;部分產(chǎn)品由于出現(xiàn)質(zhì)量問題,被藥廠從市場(chǎng)大量召回。

藥廠的商業(yè)決定

2010年,F(xiàn)DA共收到178種藥品短缺報(bào)告。包括抗癌藥、麻醉劑、大量靜脈注射液,以及用于急救處理的藥物。

FDA藥品短缺專家瓦萊麗·詹森表示,監(jiān)管部門也預(yù)見到2011年大量新藥將出現(xiàn)短缺。

FDA尤其感到擔(dān)憂的是,靜脈注射藥物短缺給消費(fèi)者帶來的危險(xiǎn),在去年報(bào)告給FDA的短缺藥品中,注射性藥物占一半以上。包括腫瘤藥和急救藥。

詹森說:“制藥公司告訴FDA,這些注射性藥物是老藥,它們不再創(chuàng)造利潤(rùn)。停止生產(chǎn)這些藥物,是他們的商業(yè)決定。”

過去6年來,美國供應(yīng)短缺的處方藥數(shù)量增加了2倍。

最近,若干非處方藥(如強(qiáng)生的泰諾和布洛芬)從市場(chǎng)上大量召回,導(dǎo)致這類藥物供應(yīng)短缺。

從國外進(jìn)口短缺藥品

FDA對(duì)一種藥物供應(yīng)短缺定義為如下狀況:該藥及其獲批的所有替代產(chǎn)品的總體供應(yīng)量不能滿足市場(chǎng)需求。FDA表示,消費(fèi)者每天口服的許多處方藥(如用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙的藥物)也出現(xiàn)供應(yīng)不足。

藥品短缺對(duì)住院病人的影響尤其嚴(yán)重。

制藥公司并不被強(qiáng)制向FDA報(bào)告藥品短缺,F(xiàn)DA正敦促制藥公司自愿提醒監(jiān)管部門可能發(fā)生的藥品短缺。詹森說,F(xiàn)DA努力在其監(jiān)管權(quán)力范圍內(nèi)采取一切措施,解決藥品短缺問題。

FDA表示,當(dāng)它預(yù)先從一家制藥公司那里得到藥品短缺問題可能發(fā)生的警告信息時(shí),它將與同樣生產(chǎn)該藥的其它藥廠進(jìn)行接觸,看能否提高產(chǎn)量,以避免可能出現(xiàn)的供應(yīng)缺口。

此外,F(xiàn)DA可能會(huì)同意有限度地從國外進(jìn)口短缺藥品。

FDA指出,去年的數(shù)據(jù)并沒有包括其它一些醫(yī)藥產(chǎn)品的短缺,如疫苗及生物產(chǎn)品。

2010年,美國有178只藥品出現(xiàn)供應(yīng)短缺,創(chuàng)下了歷史新高,監(jiān)管部門將這種藥品危機(jī)歸咎于質(zhì)量和生產(chǎn)問題。

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