新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品

　　新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。

　　新型化學成份藥品的未披露資料的保護規(guī)定

　　藥品試行期標準的規(guī)定：生產有試行期標準的藥品，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，