①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　②配制制劑的品種規(guī)定：本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可配制。

　　市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國(guó)沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。

　　③配制制劑的使用范圍

　　配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。