《中國藥典》（二部）正文品種質(zhì)量標準的項目主要有性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏等。

　　“類別”系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。

　　“規(guī)格”即制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg.

　　“貯藏”項下的規(guī)定，是指對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：

　　避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

　　密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

　　密封：系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；

　　熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以醫(yī)學教育網(wǎng)|收集整理防止空氣與水分的侵入并防止污染；

　　陰涼處：系指不超過20℃；

　　涼暗處：系指避光并不超過20℃；

　　冷處系：指2℃～10℃；

　　常溫：系指10℃～30℃。

　　制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。