I期臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)需要與條件的可能逐漸予以要求。

　　I期臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行新藥研究的起始點(diǎn)。因此，必估須有經(jīng)驗(yàn)的臨床藥理研究人員和有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師根據(jù)臨床藥理研究的結(jié)果，進(jìn)行周密的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和觀察。其目的是研究人對(duì)新藥的耐受程度并通過(guò)研究提出新藥安全有效的方案。受試者應(yīng)選擇正常成年人及少數(shù)適宜的病人，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理均以自愿為原則，男女量最好相等。懷孕婦女及兒童（除非兒科特殊需要）不作為受試者。對(duì)受試者應(yīng)給予一定的報(bào)酬。臨床醫(yī)師必須自始至終對(duì)受試者的安全與健康負(fù)責(zé)，必須準(zhǔn)備好應(yīng)會(huì)意外的急救措施，對(duì)用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)要給予有效的治療，加外，在《新藥審批辦法》中還對(duì)初試劑量的確定、給藥途徑、藥代動(dòng)力學(xué)研究、結(jié)果的觀察和記錄等作了具體的規(guī)定。