新藥申請(qǐng)臨床研究在取得衛(wèi)生部門同意的后，按批準(zhǔn)的權(quán)限，在由衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳（局）指定的醫(yī)院進(jìn)行。在臨床前，新藥研制單位要與衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院簽訂臨床研究合同，免資提供藥品（包括對(duì)照用藥品），并承擔(dān)臨床研究所需的一切費(fèi)用。非衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院所作的臨床試驗(yàn)材料，只能作為參考，不能作為申請(qǐng)新藥的臨床研究資料。

　　新藥的臨床研究，第一、二、三類新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理；第四、五類新藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

　　每種新藥的臨床研究，醫(yī)院不得小于3個(gè)。新藥臨床研究臨床試驗(yàn)的病例數(shù)，一期臨床可在10至30例之間；二期臨床一般應(yīng)不少于300例（其主要病種少于100例）。必需設(shè)對(duì)組其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求而定。避孕藥應(yīng)不少于1000例，每例觀察時(shí)間不得少于12個(gè)月經(jīng)期。少見病種所需病例數(shù)視情況而定。臨床驗(yàn)證一般應(yīng)不少于100例。必需另設(shè)對(duì)照組，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求而定。