軟膏劑的質(zhì)量檢查項目和方法是執(zhí)業(yè)藥師考試要求掌握的內(nèi)容，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理相關內(nèi)容供大家參考。

　　《中國藥典》2005年版在“制劑通則”項下規(guī)定，軟膏劑應作粒度、裝量、微生物和無菌等項目檢查。另外，軟膏劑的質(zhì)量評價還包括軟膏劑的主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性的檢測和軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等項目的評定。

　?。?）粒度。不得檢出大于180μm的粒子。

　?。?）裝量，應符合下表的規(guī)定：

　　《中國藥典》規(guī)定的軟膏劑的裝置限度

　?。?）微生物限度。應符合規(guī)定醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理。

　?。?）無菌。除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法檢查，應符合規(guī)定。

　?。?）主藥含量。測定方法多采用適宜溶媒將藥物從基質(zhì)中溶解提取，再進行含量測定。

　　（6）物理性質(zhì)

　?、偃埸c。測定方法可采用藥典法或顯微熔點測定儀測定，由于熔點的測定不易觀察清楚，須取數(shù)次平均值來評定。

　?、陴ざ扰c稠度。屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測定其黏度可控制質(zhì)量。軟膏劑多屬非牛頓流體，除黏度外，常需測定塑變值、塑性黏度、觸變指數(shù)等流變性指標，這些因素總和稱為稠度，可用插度計測定。

　　③酸堿度。酸堿度一般控制在pH為4.4～8.3.

　?、芪锢硗庥^。軟膏和基質(zhì)的物理外觀要求色澤均勻一致，質(zhì)地細膩，無粗糙感，無污物。

　　（7）刺激性?？疾燔浉鄬ζつw、黏膜有無刺激性或致敏作用醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理。

　　（8）穩(wěn)定性。乳膏劑應進行耐熱、耐寒試驗，將供試品分別置于55℃恒溫6小時及-15℃放置24小時，應無油水分離。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。

　?。?）藥物釋放、穿透及吸收的測定方法

　?、袤w外試驗法。有離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等，其中以離體試驗法較為接近實際情況。

　?、隗w內(nèi)試驗法。有體液與組織器官中的藥物含量測定法、生理反應法、放射性示蹤原子法。