藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分,是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個大單元。其中的細(xì)目與要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容,納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī),需要納入考試內(nèi)容范圍的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)確定,并在考試6個月之前予以公布。
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 |
一 藥 事 管 理 相 關(guān) 知 識 | (一)國家藥物政策與相關(guān)制度 | 1.國家藥物政策與基本藥物 | ?。?)國家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容 ?。?)制定基本藥物目錄的目的、遴選原則 |
2.醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策 | ?。?)衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針 ?。?)力強藥品管理、促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求 (3)建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義 ?。?)加強醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專門規(guī)定 | ||
3.城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | ?。?)實行醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容 ?。?)建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)。加強衛(wèi)生資源 配置的宏觀管理 ?。?)社區(qū)服務(wù)和個體診所經(jīng)銷藥品的限制 (4)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度 | ||
4.農(nóng)村藥品市場管理 | ?。?)農(nóng)村藥品供應(yīng) (2)農(nóng)村藥品監(jiān)督 ?。?)農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定 | ||
(二)藥事管理體制 | 1.藥事組織 | 藥事組織的類型 |
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 |
一 藥 事 管 理 相 關(guān) 知 識 | (二)藥事管理體制 | 2.藥品監(jiān)督管理組織 | ?。?)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置、名稱 ?。?)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能 ?。?)中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責(zé) |
3.藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門 | 衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改 革宏觀調(diào)控部門、勞動和社會保障部門、工 商行政管理部門和海關(guān)負(fù)責(zé)有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé) | ||
(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 1.藥品質(zhì)量特性 | ?。?)藥品的質(zhì)量特性 ?。?)藥品作為特殊商品的特征 | |
2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | ?。?)我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 ?。?)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 | ||
(四)行政法的相關(guān)內(nèi)容 | 1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |
2.行政許可 | ?。?)行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項 ?。?)申請與受理 (3)行政許可的費用 ?。?)撤銷行政許可的情形 | ||
3.行政處罰 | ?。?)行政處罰的原則、種類、管轄和適用 ?。?)行政處罰的決定及其程序 | ||
4.行政復(fù)議與行政訴訟 | (1)行政復(fù)議范圍、申請、期限 ?。?)行政訴訟受案范圍、起訴和受理 | ||
(五)中藥管理 | 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 | (1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定 ?。?)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定 (3)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 ?。?)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 |
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一 藥 事 管 理 相 關(guān) 知 識 | (五)中藥管理 | 2.野生藥材資源保護管理 | (1)野生藥材資源保護管理的原則 ?。?)國家重點保護的野生藥材物種的分級 ?。?)國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定 (4)國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定 ?。?)國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱 |
3.中藥品種保護 | (1)中藥品種保護的目的、意義 (2)《中藥品種保護條例》的適用范圍 ?。?)中藥保護品種的范圍、等級劃分 ?。?)中藥保護品種的保護措施 | ||
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | (1)制定GAP的目的、G船的適用范圍 (2)采收與加工的要求 ?。?)包裝運輸與儲藏規(guī)定 ?。?)質(zhì)量管理 ?。?)GAP認(rèn)證的程序 (6)GAP證書的有效期 | ||
二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (一)藥品管理法 | 1.總則 | ?。?)立法宗旨、適用范圍 ?。?)藥品監(jiān)管體制 |
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | ?。?)開辦條件 ?。?)審批主體及許可證 ?。?)GMP認(rèn)證 (4)藥品生產(chǎn)行為的管理 | ||
3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | ?。?)開辦條件 ?。?)審批主體及許可證 ?。?)GSP認(rèn)證 ?。?)藥品經(jīng)營行為的管理 | ||
4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 | (1)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 ?。?)配制制劑的必備條件 (3)配制制劑的審批主體、程序及許可證 ?。?)配制制劑的管理 ?。?)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 |
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二 | (一)藥品管理法 | 5.藥品管理 | ?。?)新藥研制、審批 (2)生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批 ?。?)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機構(gòu) (4)購藥渠道 ?。?)特殊管理的藥品、藥品管理制度 (6)進出口藥品的管理 ?。?)指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品 ?。?)藥品評價與再評價的組織及處理 (9)中藥管理 ?。?0)假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形 ?。?1)藥品名稱規(guī)定 (12)健康檢查 |
6.藥品包裝的管理 | ?。?)直接接觸藥品的包裝材料和容器 ?。?)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 | ||
7.藥品價格和廣告的管理 | (1)藥品價格管理依據(jù)及原則 ?。?)醫(yī)療機構(gòu)價格管理 ?。?)禁止藥品回扣 ?。?)藥品廣告的審批和內(nèi)容管理 ?。?)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 | ||
8.藥品監(jiān)督 | (1)藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù) ?。?)行政強制措施和緊急控制措施 ?。?)藥品質(zhì)量公告 (4)藥品檢驗復(fù)驗申請 ?。?)藥品不良反應(yīng)報告制度 | ||
9.法律責(zé)任 | ?。?)無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 ?。?)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格處罰 (3)未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 ?。?)從無證企業(yè)購進藥品的處罰 (5)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰 ?。?)藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 (7)藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰 ?。?)違反藥品價格管理規(guī)定的處罰 (9)有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰 ?。?0)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 |
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藥 事 管 理 法 規(guī) | (二)藥品管理法實施條例 | 1.總則 | 藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定 |
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | ?。?)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更 ?。?)GMP認(rèn)證機構(gòu)及程序 ?。?)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 | ||
3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | ?。?)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更 ?。?)GSP認(rèn)證機構(gòu)及程序 ?。?)非處方藥分類 (4)零售處方藥、非處方藥的人員配備 ?。?)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 | ||
4.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理 | ?。?)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期及變更 ?。?)醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 ?。?)醫(yī)療機構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集 整理> ?。?)醫(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定 ?。?)醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定 ?。?)個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種 | ||
5.藥品管理 | ?。?)新藥監(jiān)測期的規(guī)定 (2)申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定 ?。?)在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?br /> ?。?)藥品的再評價 (5)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期 ?。?)非藥品不得宣傳的內(nèi)容 | ||
6.藥品包裝的管理 | (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊 (2)中藥飲片包裝及標(biāo)簽 ?。?)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱 ?。?)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書 | ||
7.藥品價格和廣告的管理 | ?。?)實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍 ?。?)藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)建方式 (3)發(fā)布藥品廣告的審批 ?。?)應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (二)藥品管理法實施條例 | 8.藥品監(jiān)督 | (1)藥品抽樣的規(guī)定 ?。?)藥品質(zhì)量公告 ?。?)采取查封、扣押的行政強制措施 ?。?)藥品檢驗費用的規(guī)定 |
9.法律責(zé)任 | (1)新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰 ?。?)違反集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品的處罰 ?。?)醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 (4)違反個體診所有關(guān)規(guī)定的處罰 ?。?)不辦理許可事項變更手續(xù)的處罰 ?。?)從重處罰的規(guī)定 ?。?)無過錯銷售、使用假劣藥品的處理 | ||
(三)刑法(節(jié)選) | 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 | (1)生產(chǎn)、銷售假藥罪 ?。?)生產(chǎn)、銷售劣藥罪 (3)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰 | |
2.擾亂市場秩序罪 | 非法經(jīng)營罪 | ||
3.走私、販賣、運輸、制造毒品罪 | 非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處罰 | ||
(四)高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件的認(rèn)定 | ?。?)生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形的認(rèn)定 ?。?)知道或應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而提供便利條件的犯罪認(rèn)定 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (五)麻醉藥品、精神藥品管理條例 | 1.總則 | (1)立法宗旨、適用范圍 ?。?)精神藥品分類 ?。?)管制要求 ?。?)監(jiān)管部門的職責(zé) |
2.種植、實驗研究和生產(chǎn) | (1)總量控制 ?。?)定點生產(chǎn)制度 | ||
3.經(jīng)營 | (1)定點經(jīng)營制度 ?。?)定點批發(fā)企業(yè)必備條件 ?。?)全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域 (4)購藥渠道及供藥方式 ?。?)零售規(guī)定 | ||
4.使用 | ?。?)印鑒卡及獲取條件 ?。?)專用處方 ?。?)醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定 | ||
5.儲存 | ?。?)專庫的要求 (2)儲存管理制度 ?。?)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求 | ||
6.運輸 | ?。?)運輸管理 ?。?)郵寄的要求 | ||
7.審批程序及監(jiān)督管理 | (1)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò) ?。?)對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求 ?。?)過期、損壞藥品的處理 | ||
8.法律責(zé)任 | (1)定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 (2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰 ?。?)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰 ?。?)處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰 ?。?)生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰 ?。?)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 | ||
9.附則 | 罌粟殼使用規(guī)定 | ||
(六)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知 | 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | ?。?)我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種 ?。?)我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (七)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 | 印鑒卡的規(guī)定 | ?。?)印鑒卡用途 ?。?)申請印鑒卡的必備條件 ?。?)印鑒卡有效期 (4)印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù) |
(八)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 | (1)年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃管理 ?。?)生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 ?。?)保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度 ?。?)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 (5)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰 | |
(九)易制毒化學(xué)品管理條例 | 1.總則 | 易制毒化學(xué)品的分類 | |
2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 | (1)生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體 ?。?)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營規(guī)定 | ||
3.購買管理 | 購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體、購買條件 | ||
4.附表 | 藥品類易制毒化學(xué)品的品種 | ||
(十)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 | 1.總則 | 疫苗的分類 | |
2.疫苗流通 | ?。?)從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可 ?。?)第一類疫苗的供應(yīng)和限制 (3)納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求 ?。?)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制 (5)購進、銷售疫苗的證明文件 ?。?)購銷記錄和保存期限 | ||
3.監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||
4.法律責(zé)任 | (1)未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄的處罰 ?。?)違法銷售或購進第二類疫苗的處罰 ?。?)不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處罰 |
?。ɡm(xù)表)
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (十一)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 1.總則 | ?。?)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定 (2)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 |
2.考試 | ?。?)報名條件 ?。?)執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用 | ||
3.注冊 | ?。?)注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu) ?。?)注冊必備條件及證書 ?。?)注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊 | ||
4.職責(zé) | 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) | ||
5.繼續(xù)教育 | ?。?)繼續(xù)教育的要求 ?。?)繼續(xù)教育的登記 | ||
6.罰則 | ?。?)違規(guī)獲取證書人員的處罰 ?。?)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰 | ||
(十二)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) | 處方藥與非處方藥分類管理 | (1)宗旨 ?。?)分類依據(jù) (3)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門 ?。?)非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書 ?。?)非處方藥的分類 ?。?)處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用 ?。?)處方藥、非處方藥的廣告 | |
(十三)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行) | 非處方藥專有標(biāo)識的規(guī)定 | ?。?)非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍 (2)甲、乙類非處方藥的圖案及顏色 ?。?)專有標(biāo)識的印制 | |
(十四)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 | 1.藥店零售 | ?。?)銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件 ?。?)執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責(zé)任 ?。?)執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的責(zé)任 ?。?)處方藥、非處方藥的擺放要求 ?。?)處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式 | |
2.普通商業(yè)企業(yè)零售 | (1)普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥的零售 ?。?)禁止性的規(guī)定 ?。?)乙類非處方藥的擺放、采購 ?。?)銷售乙類非處方藥的人員資格 |
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 |
二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (十五)處方管理辦法 | 1.總則 | (1)適用范圍及處方界定 ?。?)處方開具與調(diào)劑的原則 |
2.處方管理的一般規(guī)定 | (1)處方標(biāo)準(zhǔn) ?。?)處方書寫規(guī)則 ?。?)藥品劑量與數(shù)量書寫要求 | ||
3.處方權(quán)的獲得 | ?。?)處方權(quán)的取得 (2)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得 | ||
4.處方的開具 | ?。?)購進同一通用名稱藥品品種的限制 ?。?)開具處方時使用藥品名稱的要求 ?。?)處方有效期 ?。?)處方一般用量 (5)不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量 ?。?)利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 | ||
5.處方的調(diào)劑 | ?。?)調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 ?。?)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理 ?。?)調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定 ?。?)不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定 | ||
6.監(jiān)督管理 | (1)處方點評制度 ?。?)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 (3)處方保存期限及銷毀程序 ?。?)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 | ||
7.法律責(zé)任 | ?。?)使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 ?。?)未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集 整理> (3)藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰 ?。?)藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (十六)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 | 1.總則 | ?。?)宗旨、適用范圍 (2)報告制度及管理部門 |
2.報告 | ?。?)報告要求 (2)新藥、進口藥品不良反應(yīng)的報告范圍及要求 ?。?)單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定 | ||
3.評價與控制 | (1)藥品不良反應(yīng)的評價 ?。?)藥品不良反應(yīng)的控制 | ||
4.處罰 | 應(yīng)予處罰的情形 | ||
5.附則 | ?。?)藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定 ?。?)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍 | ||
?。ㄊ撸┧幤纷怨芾磙k法 | 1.總則 | 適用范圍 | |
2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 | ||
3.藥物的臨床試驗 | 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求 | ||
4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號的格式 | ||
(十八)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 性質(zhì)和適用范圍 | |
2.機構(gòu)與人員 | (1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì) (2)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì) (3)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì) | ||
3.廠房與設(shè)施 | ?。?)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求 ?。?)藥品生產(chǎn)廠房的要求 (3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定 ?。?)對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品 | ||
4.物料 | (1)藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用 ?。?)不合格物料的管理 ?。?)藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理 |
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 |
二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (十八)藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 | 5.衛(wèi)生 | ?。?)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求 (2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定 |
6.文件 | ?。?)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類 ?。?)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類 | ||
7.生產(chǎn)管理 | ?。?)批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限 (2)生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施 ?。?)批包裝記錄的內(nèi)容 | ||
8.質(zhì)量管理 | 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) | ||
9.產(chǎn)品銷售與收回 | (1)銷售記錄的內(nèi)容及保存期限 ?。?)藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容 ?。?)有質(zhì)量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序 | ||
(十九)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 | 1.總則 | ?。?)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級別 ?。?)潔凈室(區(qū))的管理要求 | |
2.無菌藥品 | ?。?)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求 (2)批的劃分原則 | ||
3.非無菌藥品 | ?。?)非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求 ?。?)批的劃分原則 | ||
4.中藥制劑 | 批的劃分原則 | ||
(二十)藥品召回管理辦法 | 1.總則 | ?。?)藥品召回、安全隱患的界定 (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) ?。?)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) | |
2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | (1)調(diào)查與評估的主體 ?。?)藥品召回分級 | ||
3.主動召回 | 召回的情形、組織實施、效果評價 | ||
4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實施、后續(xù)處理 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (二十一)藥品經(jīng)營許可證管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 |
2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件 | (1)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) ?。?)藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) (3)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 | ||
3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) | ?。?)變更類別 ?。?)許可事項的變更 | ||
4.監(jiān)督檢查 | (1)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形 ?。?)《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理 | ||
(二十二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | ?。?)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任 ?。?)質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能 ?。?)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì) (4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理 ?。?)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求 ?。?)購進藥品應(yīng)符合的條件 (7)進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審 ?。?)藥品質(zhì)量驗收要求 ?。?)倉庫保管員收貨程序要求 (10)藥品儲存要求 ?。?1)養(yǎng)護工作的主要職責(zé) ?。?2)出庫原則與管理制度 | |
2.藥品零售的質(zhì)量管理 | ?。?)經(jīng)營活動要求 ?。?)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任 (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求 ?。?)直接接觸藥品人員的健康要求 ?。?)營業(yè)場所和倉庫設(shè)備 ?。?)藥品購進和驗收 (7)陳列與儲存要求 ?。?)銷售藥品及咨詢服務(wù)要求 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (二十三)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 | 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 | (1)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成 ?。?)質(zhì)量管理機構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責(zé) (3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì) (4)驗收、養(yǎng)護人員的管理 ?。?)藥品倉庫的溫、濕度要求 (6)進貨質(zhì)量管理程序 ?。?)首營藥品審核內(nèi)容 ?。?)購貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款 ?。?)購進記錄 ?。?0)質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查內(nèi)容 ?。?1)驗收記錄 ?。?2)退回藥品及特殊管理藥品的驗收 ?。?3)藥品儲存堆垛要求 ?。?4)色標(biāo)、近效期藥品的管理 ?。?5)退貨及不合格藥品的管理 ?。?6)銷售記錄、內(nèi)容及保存期限 |
2.藥品零售的質(zhì)量管理 | ?。?)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 ?。?)質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì) (3)購進藥品要求 ?。?)藥品陳列要求 (5)藥品零售服務(wù)要求 ?。?)中藥飲片零售要求 (7)明示服務(wù)公約 | ||
(二十四)藥品流通監(jiān)督管理辦法 | 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 | ?。?)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責(zé)任 (2)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容 (3)藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容 ?。?)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動 ?。?)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求 | |
2.醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 | ?。?)購進、儲存藥品的要求 ?。?)不得從事的行為 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (二十五)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 | (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式 ?。?)資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注 ?。?)向個人消費者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件 (4)提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 ?。?)無證交易的處罰 |
(二十六)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 | 1.藥事管理組織 | 藥事管理委員會的組成及職責(zé) | |
2.藥學(xué)部門 | ?。?)藥學(xué)管理工作模式 ?。?)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì) (3)工作記錄和檢驗記錄 | ||
3.藥物臨床應(yīng)用管理 | ?。?)藥物臨床應(yīng)用的原則 (2)臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍 (3)不良反應(yīng)和藥物濫用的報告規(guī)定 | ||
4.藥品供應(yīng)與管理 | ?。?)藥品采購的規(guī)定 ?。?)藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定 | ||
5.調(diào)劑管理 | 處方調(diào)劑操作 | ||
6.藥學(xué)研究管理 | 藥學(xué)研究工作的內(nèi)容 | ||
(二十七)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行) | 1.申報與審批 | (1)不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種 ?。?)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式 | |
2.補充申請與再注冊 | ?。?)批準(zhǔn)文號的有效期及補充申請 ?。?)撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理 | ||
3.監(jiān)督管理 | 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰 | ||
(二十八)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行) | 1.機構(gòu)與人員 | (1)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì) ?。?)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) | |
2.使用管理 | (1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 (2)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (二十九)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行) | 1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理 | ?。?)許可證的項目內(nèi)容 ?。?)許可證變更事項分類 |
2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 | 中藥制劑委托配制的資質(zhì) | ||
3.法律責(zé)任 | 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | ||
(三十)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 | 1.總則 | ?。?)適用范圍 ?。?)核準(zhǔn)部門 ?。?)藥品包裝、標(biāo)簽印制 ?。?)藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述 | |
2.藥品說明書 | ?。?)藥品說明書的內(nèi)容 ?。?)使用專用詞匯表述的內(nèi)容 ?。?)不良反應(yīng)信息的注明 ?。?)修改說明書的有關(guān)規(guī)定 | ||
3.藥品的標(biāo)簽 | ?。?)藥品標(biāo)簽的分類 (2)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 ?。?)運輸、儲藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 ?。?)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 ?。?)有效期表述形式 | ||
4.藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用 | ?。?)藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注 ?。?)注冊商標(biāo)的使用及印制 | ||
5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標(biāo)識 | ||
(三十一)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求 | |
(三十二)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求 |
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二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (三十三)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 | 定點零售藥店的管理 | (1)定點零售藥店和處方外配的界定 ?。?)定點零售藥店審查和確定的原則 (3)外配處方管理 |
(三十四)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 | 基本醫(yī)療保險用藥的管理 | ?。?)確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則 ?。?)納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件 ?。?)不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍 ?。?)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類 ?。?)基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則 | |
(三十五)中華人民共和國廣告法 | 1.廣告準(zhǔn)則 | ?。?)廣告不得含有的情形和內(nèi)容 ?。?)藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容 ?。?)藥品廣告內(nèi)容的要求 (4)禁止發(fā)布廣告的藥品 | |
2.廣告的審查 | 對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定 | ||
3.法律責(zé)任 | 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任 | ||
(三十六)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) | 審查和發(fā)布管理 | ?。?)不得發(fā)布廣告的藥品 (2)藥品廣告內(nèi)容的要求 ?。?)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 | |
(三十七)藥品廣告審查辦法 | 1.藥品廣告的申請 | (1)藥品廣告的界定 ?。?)申請人的資格 ?。?)應(yīng)提交的資料 (4)異地發(fā)布藥品廣告的要求 | |
2.藥品廣告申請的受理與審查 | ?。?)審查依據(jù) ?。?)受理、審查、備案的程序與時限 ?。?)不予受理的情形 (4)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理 ?。?)對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求 | ||
3.復(fù)審 | 需要復(fù)審的情形 | ||
4.藥品廣告批準(zhǔn)文號 | (1)有效期和格式 ?。?)注銷的情形 |
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 |
二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (三十七)藥品廣告審查辦法 | 5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) | ?。?)藥品廣告審查機關(guān)、監(jiān)督管理機關(guān) ?。?)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) ?。?)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) |
6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 | ?。?)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰 ?。?)對任意擴大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強制措施 ?。?)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施 ?。?)對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理 ?。?)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰 ?。?)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 | ||
(三十八)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定 | ?。?)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類 ?。?)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督管理部門 ?。?)資格證書的有效期及標(biāo)注 ?。?)網(wǎng)站登載藥品信息的要求,不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ?。?)發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 | |
(三十九)中華人民共和國價格法 | 1.總則 | 市場調(diào)節(jié)價、政府指導(dǎo)價和政府定價的界定 | |
2.經(jīng)營者的價格行為 | ?。?)經(jīng)營者定價原則 ?。?)經(jīng)營者明碼標(biāo)價的義務(wù) (3)經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價格行為 | ||
(四十)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法 | 1.消費者的權(quán)利 | 消費者依法享有的權(quán)利 | |
2.經(jīng)營者的義務(wù) | 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù) |
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 |
二 藥 事 管 理 法 規(guī) | (四十一)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 | 不正當(dāng)競爭行為 | 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為 |
(四十二)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 | 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 | ?。?)商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定 (2)以行賄、受賄論處的行為 | |
三 藥 學(xué) 職 業(yè) 道 德 | (一)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范 | 1.職業(yè)道德和藥學(xué)職業(yè)道德 | ?。?)職業(yè)道德的特征 ?。?)藥學(xué)職業(yè)道德的作用 |
2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范和范疇 | ?。?)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則 ?。?)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 ?。?)藥學(xué)職業(yè)道德的基本范疇 | ||
(二)藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求 | 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域藥學(xué)技術(shù)人員的道德要求 | ?。?)藥品生產(chǎn)中的道德要求 ?。?)藥品經(jīng)營中的道德要求 ?。?)醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求 | |
(三)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求 | 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及其適用指導(dǎo) | ?。?)救死扶傷,不辱使命 ?。?)尊重患者,一視同仁 ?。?)依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一 ?。?)進德修業(yè),珍視聲譽 ?。?)尊重同仁,密切協(xié)作 |
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