臨床實驗室認可的通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？還不知道的考生快來跟著小編了解一下吧！

ISO/IEC于1999年12月15日發(fā)布了用以取代ISO/IEC導(dǎo)則25的ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》的國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)“包含了對檢測和校準(zhǔn)實驗室的所有要求”，用于希望證明自己“實施了質(zhì)量管理體系并具備技術(shù)能力，同時能夠出具技術(shù)上有效結(jié)果”的各類實驗室使用。

2003年2月，ISO發(fā)布了ISO15189（E）《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》，這是專門針對醫(yī)學(xué)實驗室認可而制定的專用標(biāo)準(zhǔn)。

在結(jié)構(gòu)上，IS015189承襲了ISO/IEC17025的兩大部分要素描述的特點，只是把IS09000：2000中的過程控制的思想吸收了進來，將ISO/IEC17025中的“檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認”、“測量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“檢驗前程序（分析前階段）”、“檢驗程序（分析中階段）”和“檢驗后程序（分析后階段）”等三個描述過程的要素之中，這一點反映了醫(yī)學(xué)實驗室的特色，更有利于實驗室的理解和操作。

在內(nèi)容上，兩個標(biāo)準(zhǔn)的管理要求幾乎完全一樣，只是IS015189中把“咨詢服務(wù)”和“持續(xù)改進”作為了兩個獨立的要素。

IS015189也從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求；在技術(shù)要素上，則對“人員”、“設(shè)備”、“設(shè)施”等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點作出了規(guī)定。因此，IS015189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最適用的標(biāo)準(zhǔn)。

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