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循證醫(yī)學(xué)推動(dòng)藥品新適應(yīng)證的發(fā)展

  根據(jù)上市前臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì),任何新藥在批準(zhǔn)上市時(shí)都有特定的適應(yīng)證,但由于觀察結(jié)果的指標(biāo)相對(duì)單一,上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果通常只能確定藥物一種或幾種療效。隨著醫(yī)藥研究的進(jìn)展,許多藥物新的藥理作用逐漸被發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用于臨床,如阿司匹林作為解熱鎮(zhèn)痛的百年老藥被用于預(yù)防血栓形成;抗高血壓藥西地那非成為抗勃起功能障礙(ED)新藥;抗抑郁藥物阿托西汀用于治療兒童多動(dòng)癥;單克隆抗體藥物(Avastin)的適應(yīng)證從直結(jié)腸癌擴(kuò)展到乳腺癌。隨著新藥開(kāi)發(fā)難度的加大,“老藥新用”日益受到重視。據(jù)報(bào)道,國(guó)外目前有百余種老藥正在進(jìn)行新適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)。美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)2008年批準(zhǔn)上市的新藥約25個(gè),其中4個(gè)是已上市藥物申請(qǐng)?zhí)砑有碌倪m應(yīng)證。眾所周知,循證醫(yī)學(xué)在淘汰無(wú)效或風(fēng)險(xiǎn)-效益比大的藥物中已發(fā)揮巨大作用,且在藥品新適應(yīng)證的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證中,同樣功不可沒(méi)。

  循證醫(yī)學(xué)有助于發(fā)現(xiàn)藥品新適應(yīng)證

  循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)人群應(yīng)用性研究,重視臨床觀察,仔細(xì)分析藥物使用后的各種反應(yīng),可能為新適應(yīng)證的發(fā)現(xiàn)提供線索?;?a href="http://348239.com/linchuangyishi/" target="_blank" title="臨床醫(yī)師" class="hotLink">臨床醫(yī)師敏銳的意識(shí),注意到乳腺癌患者服用抗骨質(zhì)疏松藥物唑來(lái)膦酸后乳房癌腫有所縮小,使得唑來(lái)膦酸適應(yīng)證擴(kuò)大到治療乳腺癌。另外,循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)對(duì)遠(yuǎn)期終點(diǎn)事件的觀察,以彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)的不足,從而發(fā)現(xiàn)藥物的長(zhǎng)期療效。

  循證醫(yī)學(xué)有助于驗(yàn)證藥品新適應(yīng)證

  藥品上市后有一個(gè)再評(píng)價(jià)的過(guò)程,隨著臨床研究的深入,新適應(yīng)證通常需要經(jīng)過(guò)前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、大規(guī)模臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證,才能補(bǔ)充到藥品說(shuō)明書(shū)中,這體現(xiàn)了循證醫(yī)學(xué)的原則,如阿司匹林預(yù)防心血管事件的循證之路就是很好的證明。阿司匹林作為經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用于臨床已有百年歷史,1971 年當(dāng)阿司匹林的抗血小板藥理機(jī)制被闡述后,大量的臨床試驗(yàn)相繼被設(shè)計(jì)和實(shí)施,例如,評(píng)價(jià)阿司匹林一級(jí)預(yù)防效果的內(nèi)科醫(yī)師健康研究(PHS)、婦女健康研究(WHS)及其薈萃分析均證實(shí)阿司匹林可以降低一般人群心血管疾病的死亡率。針對(duì)發(fā)生過(guò)心血管事件人群開(kāi)展的大量阿司匹林二級(jí)預(yù)防研究的系統(tǒng)綜述和薈萃分析同樣顯示,抗血小板治療使發(fā)生心腦血管事件的危險(xiǎn)降低。這些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷驗(yàn)證了阿司匹林的新適應(yīng)證,奠定其在心腦血管事件防治中的基石地位,使阿司匹林成為抗血小板治療的一線用藥。此外,將阿司匹林的應(yīng)用領(lǐng)域拓展到無(wú)癥狀的動(dòng)脈粥樣硬化人群、老年人群、糖尿病患者等的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行。相信隨著新研究證據(jù)的出現(xiàn),阿司匹林的使用會(huì)更科學(xué)合理。

  一分為二看待臨床醫(yī)師超適應(yīng)證(Off-label use)用藥

  一般來(lái)說(shuō),藥品新適應(yīng)證必須經(jīng)藥品行政管理部門(mén)批準(zhǔn)允許后方可應(yīng)用于患者。根據(jù)醫(yī)療事故糾紛舉證責(zé)任倒置原則,一旦發(fā)生因不按說(shuō)明書(shū)用藥引起的醫(yī)療事故,醫(yī)師不能對(duì)開(kāi)具的處方做出科學(xué)合理、有說(shuō)服力的解釋?zhuān)偷脼樯米浴靶掠谩钡男袨楦冻龃鷥r(jià),但臨床實(shí)踐中經(jīng)常存在醫(yī)師超出藥物說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證范圍為患者開(kāi)具處方藥物的情況。拉得利等人的統(tǒng)計(jì)顯示,美國(guó)160種常用藥物的處方中有21%超出FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證使用,我國(guó)也存在類(lèi)似情況。一些說(shuō)明書(shū)以外的適應(yīng)證和用法通常來(lái)自國(guó)內(nèi)外臨床經(jīng)驗(yàn)的積累和總結(jié),缺乏系統(tǒng)研究和高質(zhì)量證據(jù),建議不要貿(mào)然使用。如果必須使用,開(kāi)具處方時(shí)應(yīng)告知患者并簽字后再用藥,并清楚交代與說(shuō)明書(shū)中不同的使用劑量和方法,避免不必要的醫(yī)患矛盾。無(wú)論如何,“老藥新用”對(duì)拓寬臨床適應(yīng)證、減少不良反應(yīng)、降低醫(yī)療費(fèi)用是有利的,只是臨床醫(yī)師在探索老藥的新適應(yīng)證時(shí),要充分掌握藥物信息,謹(jǐn)慎進(jìn)行臨床實(shí)踐,對(duì)比藥物有效作用和不良反應(yīng),為進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。

  循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)任何醫(yī)療決策都應(yīng)建立在最佳科學(xué)研究證據(jù)的基礎(chǔ)上,對(duì)藥品新適應(yīng)證發(fā)現(xiàn)和證實(shí)都需要循證醫(yī)學(xué)的支持,臨床醫(yī)師有義務(wù)根據(jù)堅(jiān)實(shí)的科學(xué)理論基礎(chǔ)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為患者提供高質(zhì)量的服務(wù)。

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