
毒理學(xué)安全性評價程序:
?。ㄒ唬┒纠韺W(xué)安全性評價的概念
是通過動物試驗和對人群的觀察,闡明某種化學(xué)物質(zhì)的毒性及其潛在的危害,以便對人類使用該物質(zhì)的安全性作出評價,并為確定安全作用條件制訂預(yù)防措施決策提供依據(jù)的過程。
(二)毒理學(xué)安全性評價程序的原則
根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的種類和用途來選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、各部委和各級政府發(fā)布的法規(guī)、規(guī)定和行業(yè)規(guī)范中相應(yīng)的程序。
安全性:在規(guī)定條件下接觸化學(xué)物不引起有害作用的實際確定性。
毒理學(xué)安全性評價程序采用分階段進行的原則,先安排實驗周期短、費用低、預(yù)測價值高的試驗。
安全性評價程序大部分把毒理學(xué)試驗劃分為4個階段。第一階段為急性毒性試驗和局部毒性試驗;第二階段包括重復(fù)劑量毒性試驗、遺傳毒性試驗和發(fā)育毒性試驗;第三階段包括亞慢性毒性試驗、生殖試驗和毒物動力學(xué)試驗;第四階段包括慢性毒性試驗和致癌試驗?;瘖y品第五階段為人體激發(fā)斑貼試驗和試用試驗。
通常在化學(xué)物質(zhì)投產(chǎn)之前或登記、銷售之前,必須進行第一、二階段的試驗。凡屬我國首創(chuàng)的化學(xué)物質(zhì)要求進一步選擇第三階段甚至第四階段的某些有關(guān)項目進行測試。
試驗方法和操作技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化,優(yōu)良實驗室規(guī)范(GLP),標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
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