2005年2月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)人函[2005]6號(hào)），對(duì)2003年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。主要調(diào)整如下：

　　1、修訂2003年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第一部分藥品管理的部分內(nèi)容，包括藥事與藥事管理、藥品、藥品監(jiān)督管理、藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理；

　　2、更新2003年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；

　　3、刪除2003年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《戒毒藥品管理辦法》；

　　4、新增《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法（試行）》。

　　《通知》還明確了國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求：

　　第一部分　藥品管理

　　一、藥事與藥事管理熟悉我國(guó)藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國(guó)藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　二、藥品掌握藥品質(zhì)量、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品分類(lèi)形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理掌握藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。

　　熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四、藥品管理

　　4、處方藥管理掌握處方藥的定義。

　　掌握處方藥的管理原則和特點(diǎn)。

　　5、非處方藥管理掌握非處方藥的定義、分類(lèi)。

　　掌握非處方藥的管理原則和特點(diǎn)。

　　掌握甲類(lèi)、乙類(lèi)非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則。

　　6、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)掌握藥品不良反應(yīng)的概念。

　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的與意義。

　　7、藥品廣告管理掌握藥品廣告的審批。

　　熟悉藥品廣告監(jiān)督管理。

　　了解藥品廣告管理的必要性、目的與意義。

　　六、執(zhí)業(yè)藥師管理掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容、注冊(cè)及繼續(xù)教育。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　八、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理熟悉醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店、處方外配的概念。

　　熟悉醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店審查和管理內(nèi)容。

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要內(nèi)容。

　　第二部分　藥事管理法規(guī)

　　一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法掌握本辦法總則與附則的內(nèi)容。

　　掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的有關(guān)內(nèi)容與要求。

　　掌握違反本辦法有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制的有關(guān)內(nèi)容和要求。

　　熟悉有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理方面的職責(zé)。

　　二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。

　　掌握管理機(jī)構(gòu)對(duì)持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的程序。

　　三、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍。

　　掌握處方定義、開(kāi)具及調(diào)劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。

　　掌握對(duì)處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定。

　　四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　五、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類(lèi)。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開(kāi)辦條件、申請(qǐng)審批程序。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定。

　　六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定了解醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的禁止性規(guī)定。