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配制記錄應(yīng)保存多久?

2025-08-22 16:03 來(lái)源:正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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配制記錄應(yīng)當(dāng)保存的時(shí)間長(zhǎng)度依據(jù)不同的國(guó)家和地區(qū)法規(guī)而有所不同,但通常情況下,為了確保藥品質(zhì)量和可追溯性,相關(guān)法律法規(guī)會(huì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制藥企業(yè)保留這些記錄一段時(shí)間。在中國(guó),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關(guān)規(guī)定,配制記錄的保存期限一般不少于5年。

具體來(lái)說(shuō),這包括了從原料采購(gòu)到成品放行整個(gè)過(guò)程中的所有相關(guān)文件和數(shù)據(jù),如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。這些記錄對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、實(shí)現(xiàn)問(wèn)題追溯具有重要意義。在實(shí)際操作中,企業(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況制定詳細(xì)的檔案管理制度,并嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。

此外,如果遇到特殊情況或者藥品監(jiān)管部門有特別要求時(shí),可能需要延長(zhǎng)保存期限。因此,在日常管理過(guò)程中,相關(guān)人員不僅要熟悉相關(guān)法律法規(guī)的要求,還需關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài),確保所有記錄的完整性和準(zhǔn)確性,以便于在必要時(shí)能夠迅速提供所需信息。

總之,配制記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年,但具體操作需結(jié)合實(shí)際情況和最新法規(guī)要求進(jìn)行調(diào)整。

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