24小時客服電話:010-82311666
APP下載
掃一掃,立即下載
醫(yī)學教育網APP下載

開發(fā)者:北京正保醫(yī)教科技有限公司

蘋果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

應用涉及權限:查看權限 >

APP:隱私政策:查看政策 >

正保醫(yī)學教育網衛(wèi)生資格_微信公眾號
微信公眾號
熱門資訊,實時推送
med66_weisheng
正保醫(yī)學教育網衛(wèi)生資格_微信視頻號
官方視頻號
免費直播,訂閱提醒
微信掃碼即可關注
正保醫(yī)學教育網衛(wèi)生資格考試指導老師
考試指導老師
備考規(guī)劃,專屬指導
微信掃碼添加老師
正保醫(yī)學教育網_官方抖音號
官方抖音號
分享更多考試資訊
抖音掃一掃關注
當前位置:醫(yī)學教育網 > 藥學職稱 > 精華問答
2025年衛(wèi)生資格考試黃金備考刷題包

如何對醫(yī)院自配制劑進行質量檢驗?

2025-02-08 16:21 來源:正保醫(yī)學教育網
打印
字體:

對醫(yī)院自配制劑進行質量檢驗是確?;颊哂盟幇踩闹匾h(huán)節(jié)。這一過程通常包括以下幾個方面:

1.制定標準:首先,需要根據國家藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定和指導原則,結合制劑的特點制定具體的質量標準。這些標準應該涵蓋外觀性狀、鑒別、檢查(如含量均勻度、溶出度等)、含量測定等多個項目。

2.原輔材料檢驗:對用于制備醫(yī)院自配制劑的所有原料藥及輔助材料進行嚴格的質量控制,確保其符合國家藥品標準或企業(yè)內控標準。這包括對原輔料的供應商資質審核、到貨驗收以及必要的理化性質檢測等步驟。

3.生產過程監(jiān)控:在生產過程中實施GMP(Good Manufacturing Practice,良好制造規(guī)范)管理,定期檢查生產設備是否清潔完好、操作人員是否按照SOP(Standard Operating Procedure,標準操作程序)執(zhí)行任務,并記錄相關數據以備后續(xù)追溯使用。

4.成品檢驗:完成制劑后,需對成品進行全面的質量檢測。這包括但不限于外觀性狀觀察、pH值測定、微生物限度檢查、有效成分含量分析等項目。只有當所有指標均達到預定標準時,該批號的產品才能被認定為合格并允許投入使用。

5.穩(wěn)定性考察:對于新開發(fā)或者改變配方/工藝后的醫(yī)院自配制劑,還需要進行穩(wěn)定性研究以評估其在特定條件下的保存期限。這通常涉及到長期放置實驗、加速老化試驗等多種方法,并依據結果調整產品的有效期和儲存要求。

6.不良反應監(jiān)測與反饋機制:建立有效的不良事件報告系統(tǒng),一旦發(fā)現使用過程中出現異常情況或疑似藥品質量問題,應立即停止該批次產品的發(fā)放并開展調查處理工作;同時也要鼓勵醫(yī)護人員主動上報相關信息,以便及時采取措施防止類似問題再次發(fā)生。

總之,醫(yī)院自配制劑的質量檢驗是一個系統(tǒng)工程,需要從源頭抓起,貫穿整個生產流程,并結合臨床應用效果進行綜合評價。

醫(yī)學題庫

  • 距2025初級藥士考試?
  • 距2025初級藥師考試?
  • 距2025主管藥師考試?
衛(wèi)生資格考試公眾號
關注考試動態(tài)
發(fā)布考情動態(tài)
考試復習指導
免費1V1咨詢考試條件
  • 免費試聽
  • 免費直播
  • 輔導課程
2024中醫(yī)醫(yī)師入學摸底測試解析

張鈺琪老師 2024-02-27 19:25--21:00

回看
2024醫(yī)考報名后如何安排復習時間

張鈺琪老師 2024-01-30 19:25--21:00

回看
【熱招】無憂實驗班 報名/考試不過重學
精品題庫
  • 密題庫
  • 題庫小程序
  • 醫(yī)考愛打卡
藥學職稱密題庫
上千道典型習題
仿真密卷 3
仿真歷年考點題
專業(yè)題目解析
原價:¥199
聯報/復購¥159.2
查看詳情
藥學職稱正保醫(yī)學題庫
正保醫(yī)學題庫

· 每日一練 鞏固提升

· 仿真試卷 實戰(zhàn)演練

· 組隊刷題 互相激勵

查看 更多免費題庫
藥學職稱醫(yī)考愛打卡
醫(yī)考愛打卡

· 每天一個知識點

· 配套精選練習題

· 隨時記錄打卡心情

查看 更多免費題庫
免費資料
  • · 高頻考點
  • · 學習計劃
  • · 科目分值
立即領取
學習社區(qū)
  • 備考交流
  • 微信
  • 視頻號
拒絕盲目備考,加學習群共同進步!
尋找學習搭子
回到頂部
折疊