藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告是什么?
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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(adverse drug reaction monitoring)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法有自發(fā)呈報系統(tǒng)、重點藥物監(jiān)測、重點醫(yī)院監(jiān)測、處方事件監(jiān)測、醫(yī)院集中監(jiān)測、藥物流行病學(xué)研究等。
(1)自發(fā)呈報系統(tǒng):自發(fā)呈報系統(tǒng)(spontaneous reporting system)是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療實踐中對某種藥物所引起的不良反應(yīng)通過醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、雜志等進(jìn)行報道,或直接呈報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、制藥廠、衛(wèi)生主管部門等。
(2)重點藥物監(jiān)測:重點藥物監(jiān)測(intensive medicines monitoring)主要是對一部分新藥進(jìn)行上市后監(jiān)察,以便及時發(fā)現(xiàn)一些未知或非預(yù)期的不良反應(yīng),并作為這類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。哪些新藥需要重點監(jiān)測由藥物不良反應(yīng)專家咨詢委員會決定,專家委員會根據(jù)該藥品是否為新型藥物、其相關(guān)藥品是否有嚴(yán)重的不良反應(yīng)并估計該藥是否會被廣泛應(yīng)用而決定取舍。
(3)重點醫(yī)院監(jiān)測:重點醫(yī)院監(jiān)測(intensive hospital monitoring)系指定有條件的醫(yī)院,報告不良反應(yīng)和對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測研究。該方法的目的有四個:①提供醫(yī)院藥物使用的模式;②獲得醫(yī)院急性藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況,并確定某些人群亞組是否更容易發(fā)生不良反應(yīng);③獲得住院患者發(fā)生某些嚴(yán)重的威脅生命事件的頻率及其與藥物的關(guān)系;④確定住院前用藥與引起住院的疾病或不良事件直接的關(guān)聯(lián)。
(4)處方事件監(jiān)測:處方事件監(jiān)測(prescription-effect monitoring,PEM)屬于一種斷面研究,首先選定一個研究藥物,然后在一定范圍內(nèi)搜集含有此藥物的處方,保存處方資料并向開出此處方的醫(yī)生發(fā)放調(diào)查表,征詢暴露于該藥后患者的結(jié)果,并對資料進(jìn)行分析。
處方事件監(jiān)測強調(diào)對藥物不良事件(adverse drug events,ADE)的報告,不論是否確認(rèn)為不良反應(yīng),凡是確認(rèn)有不良反應(yīng)癥狀、懷疑有不良反應(yīng)癥狀或發(fā)現(xiàn)癥狀到醫(yī)院就診的,都包含在處方事件之列。研究者在患者病例中抽出客觀的事件,并對其用藥相關(guān)性進(jìn)行分析與判斷。
(5)醫(yī)院集中監(jiān)測:醫(yī)院集中監(jiān)測是指在一定時間內(nèi)、一定范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及用藥記錄,以探討藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律。研究對象是住院患者或門診患者,以患者為線索,了解用藥及藥品不良反應(yīng)情況。醫(yī)院集中監(jiān)測可以是患者源性的集中監(jiān)測、藥物源性的集中監(jiān)測,也可以是??菩约斜O(jiān)測。其優(yōu)點是資料詳盡,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,缺點是由于檢測局限于一定的范圍、一定的時間鞏故得出的數(shù)據(jù)代表性較差,缺乏連續(xù)性,費用較高。
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