
藥品雜質來源是什么?有哪些分類?
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1.雜質的來源:生產(chǎn)過程中引入、貯藏過程中引入。
2.雜質分類
一般雜質:指在自然界中分布較廣泛,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質,如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。
特殊雜質:指在個別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質,如阿司匹林在生產(chǎn)和貯存過程中會引入水楊酸。
3.雜質限量與限量檢查
雜質限量:指藥物中允許雜質存在的最大量,通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm)來表示;
S:供試品的量,C:雜質標準溶液的濃度,V雜質標準溶液的體積,L雜質限量。
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