片劑的質(zhì)量檢查是什么？為了幫助大家了解，醫(yī)學教育網(wǎng)為大家整理如下：

1. 外觀性狀：片劑表面應色澤均勻、光潔，無雜斑，無異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變，良好的外觀可增強病人對藥物的信任，故應嚴格控制。

2. 片重差異：應符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求。

片重差異過大，意味著每片中主藥含量不一，對治療可能產(chǎn)生不利影響，具體的檢查方法如下：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出上表中差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片、薄膜衣片（包括腸衣片）應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規(guī)定后方可包衣；包衣后不再檢查片重差異。另外，凡已規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不必進行片重差異檢查。

3. 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理對片劑的生產(chǎn)、運輸和貯存帶來直接影響，而且對片劑的崩解，主藥的溶出度都有直接影響，在生產(chǎn)中檢查硬度的常用方法是：將片劑置于中指與食指之間，以拇指輕壓，根據(jù)片劑的抗壓能力，判斷它的硬度。用適當?shù)膬x器測定片劑的硬度可以得到定量的結(jié)果，一般能承受30～40N的壓力即認為合格。常用的儀器有：孟山都（Monsanto）硬度計、片劑四用測定儀、羅許（Roche）脆碎儀等，具體測定方法詳見附錄或《中國藥典》2000年版。

4. 崩解度：除藥典規(guī)定進行“溶出度或釋放度”檢查的片劑以及某些特殊的片劑（如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片劑需做崩解度檢查。檢查方法見附錄或《中國藥典》2000年版。

5. 溶出度或釋放度：對于難溶性藥物而言，雖然崩解度合格卻并不一定能保證藥物快速而完全溶解出來。因此，《中國藥典》2000年版對許多藥物規(guī)定必須進行溶出度檢查或釋放度檢查（溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑）。

崩解度檢查并不能完全正確地反映主藥的溶出速度和溶出程度以及體內(nèi)的吸收情況，考察其生物利用度，耗時長、費用大、比較復雜，實際上也不可能直接作為片劑質(zhì)量控制的常規(guī)檢查方法，所以通常采用溶出度或釋放度試驗代替體內(nèi)試驗。但溶出度或釋放度的檢查結(jié)果只有在體內(nèi)吸收與體外溶出存在著相關(guān)的或平行的關(guān)系時，才能真實地反映體內(nèi)的吸收情況，并達到控制片劑質(zhì)量的目的。目前溶出度試驗的品種和數(shù)量不斷增加，大有取代崩解度檢查的趨勢，其具體檢查方法詳見《中國藥典》。

6. 含量均勻度：含量均勻度系指小劑量藥物在每個片劑中的含量是否偏離標示量以及偏離的程度，必須由檢查的結(jié)果才能得出正確的結(jié)論。一般片劑的含量測定是將10-20個藥片研碎混勻后取樣測定，醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理所以得到的只是平均含量，易掩蓋小劑量藥物由于混合不勻而造成的每片含量差異。為此，中外藥典皆規(guī)定了含量均勻度的檢查方法及其判斷標準，詳見《中國藥典》2000年版規(guī)定或附錄。與美國等發(fā)達國家的藥典相比，本方法更科學、更合理、更具有先進性，因為它應用了數(shù)理統(tǒng)計學的原理，將傳統(tǒng)的計數(shù)法發(fā)展為計量法。